Only Edaily 할로자임, 결국 英 특허 포기…알테오젠에 훈풍부나

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[이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)의 파트너 머크(MSD)가 영국에서 제기한 할로자임 유럽 특허 관련 소송에서 완승을 거둔 것으로 확인됐다. 할로자임은 영국에서 획득한 특허를 스스로 취소하면서 미국에 이어 영국에서도 키트루다 피하주사(SC) 제형 제품 키트루다 큐렉스 판매 걸림돌이 사라졌다.

영국 특허법원의 MSD-할로자임 특허소송 판결문 표지. (사진=영국 특허법원)

英특허법원, 할로자임에 배상적 소송비용 지급 명령

17일 영국 특허법원은 할로자임의 유럽특허(영국) 제2,797,622호(European patent UK number 2,797,622, 이하 EP 622) 특허 관련 소송에서 할로자임 측에 배상적 소송비용 지급(Indemnity Costs)을 명령한 것으로 확인됐다.

이번 영국 분쟁은 MSD가 할로자임의 EP 622 특허에 대해 무효 소송을 제기하면서 시작됐다. MSD의 선제 공격에 할로자임은 MSD가 자사 특허를 침해했다며 반소를 제기했다. 소송이 진행되는 동안 MSD는 할로자임이 특허 침해 사실을 뒷받침할 명확한 증거를 제시하지 못하고 있다고 지적했다. 이에 영국 법원 역시 할로자임 측에 침해 사실을 구체적으로 설명하고 관련 증거 제출을 여러 차례 요구했다.

할로자임은 독일 소송 과정에서 확보한 실험 결과를 근거로 침해 사실이 명백하다고 주장했다. 또 영국 소송을 위한 추가 실험도 진행하고 있다며 증거 제출 기한 연장을 반복적으로 요청했다. 그러나 올해 3월 말 최종 증거 제출 시한을 불과 이틀 앞두고 할로자임은 돌연 영국 내 EP 622 특허를 취소하는 데 동의하겠다는 의사를 밝히며 사실상 소송을 포기한 것으로 확인됐다.

이후 MSD는 법원에 약식판결(Summary Judgment)을 요청하며 할로자임의 침해 주장이 실질적인 근거가 없었다는 점을 공식적으로 확인해줄 것을 요구했다. 이와 관련 법원은 할로자임의 특허 자체가 취소됐기 때문에 침해 주장 역시 자동적으로 소멸하게 된다며 별도의 약식판결을 내릴 필요가 없다고 판단했다.

이어진 최종 판결에서 법원은 MSD의 주장을 상당 부분 받아들였다. 이번 소송을 담당한 하콘(Hacon) 판사는 “할로자임이 독일 실험 결과를 근거로 자신들의 침해 주장이 정당하다고 주장하면서도 정작 해당 실험의 전체 데이터나 영국에서 수행한 추가 실험 결과를 법원에 제출하지 않았다”며 MSD의 손을 들어줬다.

특히 법원은 할로자임이 반소를 제기한 시점부터 침해를 입증할 합리적 근거가 불충분한 것으로 판단했다. 판결문에 따르면 법원은 해당 침해 주장에 대해 추측에 불과하며 실질적 근거가 부족한(Speculative, Weak or thin) 주장이라고 평가했다.

결국 법원은 할로자임의 반소가 통상적인 특허 분쟁의 범위를 벗어난 부당한 소송 행위에 해당한다고 보고, 일반 소송비용보다 높은 수준의 배상적 소송비용(Indemnity Costs)을 MSD에 지급하라고 명령했다.

제약·바이오업계에서는 이번 판결이 특허 침해를 주장하는 당사자가 충분한 과학적 근거와 객관적 증거를 갖추지 못한 상태에서 공격적 소송을 제기할 경우 상당한 법적·재정적 부담을 감수해야 한다는 점을 보여준 사례로 평가하고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장에서 히알루로니다제 기반 제형 전환 기술을 둘러싼 경쟁이 치열해지는 가운데, 이번 판결은 특허 소송에서 객관적 데이터와 검증 가능한 증거가 무엇보다 중요하다는 점을 다시 한번 확인시켜줬다.

이밖에 이번 영국에서 결과는 유럽 전역에서 이뤄지고 있는 소송에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다.

美 이어 英에서도 판매 로열티 기대

이번 영국 법원 결정에 따라 미국에 이어 영국에서도 키트루다 큐렉스 판매에 있어 걸림돌이 사라졌다. NHS에 따르면 영국에서는 매년 약 1만4000명의 폐암, 유방암, 두경부암, 자궁경부암 등 14개 암종 환자가 키트루다 치료를 시작한다.

글로벌 시장조사기관 포츈 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)의 올해 5월 보고서에 따르면, 영국 내 키트루다 시장 규모는 약 13억8000만달러(2조800억원)로 추산된다. 이는 글로벌 키트루다 시장의 약 4.17%를 차지하는 엄청난 규모다. MSD가 키트루다 정맥 제형을 피하주사 제형으로 전환하는 데 속도를 내고 있는 만큼 알테오젠이 확보할 로열티는 더 늘어날 것으로 예상된다.

앞서 미국 특허심판원(PTAB) 역시 MSD가 할로자임을 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 할로자임의 특허를 인정하지 않은 바 있다. 할로자임과 MSD의 소송 뿐 아니라 미국 특허청은 할로자임이 알테오젠의 공정에 대한 특허를 대상으로 제기한 무효심판(IPR)에 대해서도 심리 개시를 기각했다.

이에 알테오젠이 키트루다 큐렉스 판매에 따라 확보할 수 있는 잔여 마일스톤 10억달러(약 1조5000억원)를 3~4년 내 수령할 것으로 기대된다. 알테오젠은 미국과 영국에서 키트루다 큐렉스 판매에 따른 판매 로열티를 확보할 전망이다.

알테오젠 관계자는 “앞으로 ALT-B4의 추가 파트너십 추진에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.